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第八分局完成辖区内疫情防控器械全覆盖检查
发布时间:2022-04-18 09:38     阅读次数:0

面对当前严峻的疫情防控形势,第八分局高度重视,迅速行动,全面落实国家局和省局有关会议精神和要求,开展疫情防控器械全覆盖监督检查工作。

一是全面动态掌握企业信息。第八分局通过现场检查和电话微信“一对一”的方式,收集掌握辖区内防疫器械产品在产、停产、订单式生产、委托或受托生产等相关信息,确保第一时间掌握企业动态。

二是督促企业落实主体责任。要求企业牢固树立法律法规“底线”思维,对照省局最新要求,进行全面自查梳理,深入排查风险隐患并采取有效的纠正预防措施,切实提升产品质量管控水平。

三是明确重点强化监督检查。将关键物料供应商审核,质量管理人员履职能力与在岗情况,关键工序和特殊过程的生产管控,关键物料、中间品、成品及环境监测等质量控制,出厂检验规程的检验项目设置,产品出厂放行和上市放行等列为重点监管内容,对在产企业开展全项目全覆盖监督检查工作,对停产企业严把停产后复产审核关,严防严控上市防疫器械质量安全。

截止目前,第八分局开展疫情防控器械监督检查16家次,责令整改10家次,完成疫情防控器械全覆盖检查工作;并开展疫情防控类医疗器械注册人集中约谈1次,重点企业约谈1家次,2家疫情防控类医疗器械注册人主动注销。


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